凯发网站·(中国)集团

　　本月初ღღღ◈，国家药监局公布第三批药品说明书适老化及无障碍改革试点名单ღღღ◈，包括300多种药品凯发官网入口首页ღღღ◈，旨在推行“大字版”说明书ღღღ◈。记者调查发现ღღღ◈，除了“字小如蚁”ღღღ◈，一些药品说明书还存在内容繁多难懂ღღღ◈、儿童剂量和不良反应表述“含糊”等问题ღღღ◈。相关专家建议ღღღ◈，为药品说明书附上二维码ღღღ◈，方便患者扫码听语音或看视频讲解ღღღ◈，更快速地了解药品信息ღღღ◈。

　　隋先生是一名慢性支气管炎患者ღღღ◈。他曾在药店买了一批盐酸莫西沙星片ღღღ◈，今年还剩一盒ღღღ◈，准备接着用时ღღღ◈，忘了用法用量ღღღ◈。查阅说明书后ღღღ◈，他犯了难ღღღ◈。

　　“正反两面满满当当写着字波肖门尾图ღღღ◈，研究一小时也没搞明白怎么服用ღღღ◈，看说明书像做阅读理解凯发官网入口首页ღღღ◈。”隋先生说ღღღ◈，自己量了量ღღღ◈，说明书足有60多厘米长ღღღ◈。仅“用法用量”一栏就有接近20行的内容ღღღ◈，分门别类介绍了急性细菌性鼻窦炎ღღღ◈、慢性支气管炎凯发官网入口首页ღღღ◈、单纯性和复杂皮肤及其附属结构感染等不同用法ღღღ◈，还附有一张7行的图表解释用药疗程ღღღ◈，十分繁复ღღღ◈。非医学专业的人看着ღღღ◈，只会觉得发蒙ღღღ◈。

　　“作为患者ღღღ◈，我最关心的是适用范围ღღღ◈、剂量ღღღ◈、禁忌等信息ღღღ◈，药品说明书能不能把这些内容突出表述？”市民黄先生表示ღღღ◈，自己购买的阿托伐他汀钙片的说明书中ღღღ◈，例如药物相互作用ღღღ◈、药代动力学ღღღ◈、药理毒理等专业内容ღღღ◈，占据了五分之四的篇幅ღღღ◈。“想要彻底搞懂用法ღღღ◈，真需要保持耐心ღღღ◈，一不留神就看花眼凯发官网入口首页ღღღ◈。”

　　面对患者的疑问ღღღ◈，中日友好医院药学部主任刘丽宏表示ღღღ◈，“药品说明书是阐明药品重要信息的法定文件”ღღღ◈。药品说明书既是医生选用药品的法定指南ღღღ◈，需要向专业医生提供药品安全性ღღღ◈、有效性等重要科学数据和结论凯发官网入口首页ღღღ◈，作为指导临床用药的依据ღღღ◈；也是患者获得准确的药物信息的重要文件ღღღ◈。

　　2022年5月ღღღ◈，国家药监局发布《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》ღღღ◈。其中明确规定ღღღ◈，“化学药品及治疗用生物制品说明书通用格式”应包含药品适应证ღღღ◈、用法用量ღღღ◈、临床试验ღღღ◈、执行标准等二十多项内容ღღღ◈。

　　北京大学医学人文学院医学伦理与法律系教授王岳表示ღღღ◈，处方药ღღღ◈、非处方药说明书对患者的意义不同ღღღ◈。对于处方药ღღღ◈，医生已在处方中写明用法用量ღღღ◈，患者并不需要阅读处方药说明书ღღღ◈，只需严格按照处方要求服用即可ღღღ◈。

　　对于非处方药ღღღ◈，患者要学会取舍信息凯发官网入口首页ღღღ◈，重点关注说明书中“适应证”“用法用量”“禁忌和注意事项”“贮藏”等内容ღღღ◈，不必过分纠结于晦涩的专业知识ღღღ◈，如果拿不准务必咨询医生ღღღ◈，不应盲目服用波肖门尾图ღღღ◈。

　　葛女士回家后仔细阅读该药说明书发现ღღღ◈，“儿童剂量”一栏写着ღღღ◈：每日按每千克体重服用25毫克至50毫克ღღღ◈，一袋颗粒为0.125克ღღღ◈。她抱怨ღღღ◈：“我只能乖乖拿出纸笔ღღღ◈，算化学应用题ღღღ◈。”

　　此外ღღღ◈，部分药品说明书中明确ღღღ◈，儿童用量需要按成人用量减少一定的比例ღღღ◈。例如颗粒剂ღღღ◈，患者需要先倒出颗粒后ღღღ◈，划分比例ღღღ◈；胶囊ღღღ◈、片剂要掰开或磨粉ღღღ◈，再分比例凯发官网入口首页ღღღ◈。

　　“按照说明书的计算ღღღ◈，孩子应该服用2.25袋药ღღღ◈，这很难精准控制剂量ღღღ◈。”韩女士说ღღღ◈，一袋阿奇霉素干混悬剂才0.1克ღღღ◈，自家的厨房秤却没这么高的精度ღღღ◈，只能估摸着分给孩子服用ღღღ◈，“感觉自己在做化学实验ღღღ◈。”

　　刘丽宏表示ღღღ◈，我国儿童药市场普遍存在“品种少ღღღ◈、剂型少ღღღ◈、规格少ღღღ◈、特药少”的现状ღღღ◈，因此儿童减量使用成人版药品的现状仍然存在ღღღ◈。

　　“儿童药品的临床试验相比成年人药品ღღღ◈，难度更大凯发官网入口首页ღღღ◈、要求更高ღღღ◈。”王岳表示ღღღ◈，招募儿童试验人群也受到医学伦理学的严格限制ღღღ◈，开发儿童药品的成本非常高ღღღ◈，因此药品生产企业研发儿童药品的动力不足ღღღ◈。

　　“为解决儿童专科用药缺乏的问题ღღღ◈，我国一直致力于引导和鼓励儿童药物研发ღღღ◈，加快儿童创新药上市审批ღღღ◈。”刘丽宏说ღღღ◈，自2016年至2024年ღღღ◈，国家卫健委持续发布鼓励研发申报儿童药品建议清单ღღღ◈。

　　“不良反应尚不明确ღღღ◈，能放心吃吗？”不久前ღღღ◈，钱女士出现腹泻ღღღ◈、盗汗症状ღღღ◈，药店工作人员推荐她服用中成药玉屏风颗粒胶囊ღღღ◈。回到家ღღღ◈，钱女士拆开药品的包装盒ღღღ◈，发现说明书“不良反应”“禁忌”和“药物相互作用”均写着“尚不明确”ღღღ◈，于是对药品的安全性产生怀疑ღღღ◈。

　　对此ღღღ◈，药店的工作人员回复ღღღ◈：“中成药的不良反应很多都写着‘尚不明确’ღღღ◈，国家批准上市的药品肯定是安全的ღღღ◈。”

　　同样产生疑虑的还有患者赵女士ღღღ◈。因为患有腮腺炎ღღღ◈，社区卫生服务中心的医生为赵女士开了两盒清热散结胶囊ღღღ◈。这款胶囊属于中成药处方药ღღღ◈，主要功效为清炎解毒ღღღ◈、散结止痛ღღღ◈。

　　“说明书就巴掌大小ღღღ◈，区区几百字ღღღ◈。”赵女士说ღღღ◈，不同于西药有着多页说明书波肖门尾图ღღღ◈，清热散结胶囊的说明书只有一页ღღღ◈，“不良反应”“禁忌”“注意事项”都用黑体加粗字写着“尚不明确”ღღღ◈。

　　赵女士上网查询后发现ღღღ◈，清热散结胶囊的主要成分菊类植物千里光ღღღ◈，具有一定的肝毒性ღღღ◈、致畸性ღღღ◈，甚至长期服用具有致癌性ღღღ◈。尽管医生告诉她ღღღ◈，如果出现不适ღღღ◈，及时到医院复诊ღღღ◈。但赵女士最终决定放弃使用这款药ღღღ◈，“以后我对不良反应ღღღ◈、禁忌人群都不写的药波肖门尾图ღღღ◈，不敢随便乱吃了ღღღ◈。”

　　记者走访本市10家药店ღღღ◈，其中8家药店工作人员表示收到过患者对中成药不良反应的咨询ღღღ◈。十里堡附近一家药店的工作人员说ღღღ◈：“患者对中成药的看法‘两极分化’ღღღ◈，有的认为中成药副作用小ღღღ◈，很安全ღღღ◈，所以不用写不良反应ღღღ◈；还有的认为不良反应‘尚不明确’意味着不安全ღღღ◈，坚决不用ღღღ◈。”

　　刘丽宏表示ღღღ◈，我国使用中药材历史悠久ღღღ◈，但针对中成药的临床试验是从20世纪80年代末开始的ღღღ◈，当时缺乏中成药临床研究标准和数据ღღღ◈，因此部分中成药未能明确不良反应ღღღ◈。2006年ღღღ◈，我国开始实施《医疗机构临床实验室管理办法》波肖门尾图ღღღ◈，中成药临床研究逐渐走向科学化ღღღ◈、规范化ღღღ◈。

　　“不良反应标注‘尚不明确’并不意味着没有不良反应ღღღ◈。”刘丽宏表示ღღღ◈，由于药品临床试验耗时长ღღღ◈、成本高ღღღ◈，一些药品生产企业不愿重新进行规范的临床试验ღღღ◈，这导致部分中成药的不良反应仍然缺失ღღღ◈。作为供临床应用的中成药ღღღ◈，理论上应该明确不良反应ღღღ◈、禁忌与注意事项ღღღ◈，这直接关系到患者的用药安全ღღღ◈。她呼吁ღღღ◈，中成药生产企业尽快补充和完善说明书中的不良反应信息ღღღ◈。

　　近年来ღღღ◈，国家药监局也多次发文要求部分中成药企业修订说明书ღღღ◈，增加警示语ღღღ◈，并明确“不良反应”和“注意事项”等内容ღღღ◈。2023年2月ღღღ◈，该局发布《中药注册管理专门规定》ღღღ◈，提出在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册的中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项仍为“尚不明确”的ღღღ◈，依法不予再注册ღღღ◈。

　　刘丽宏说ღღღ◈，说明书难懂并非说明书本身的问题ღღღ◈，问题在于只提供一种版本ღღღ◈，并未区分读者群体ღღღ◈。药品说明书未来可提供患者版ღღღ◈、专业人员版两种版本ღღღ◈。其中波肖门尾图ღღღ◈，患者版避免使用过多的专业术语ღღღ◈，突出用法用量ღღღ◈、不良反应ღღღ◈、贮存条件等内容ღღღ◈。对于部分用法复杂的药物ღღღ◈，刘丽宏建议药品生产企业可在说明书上附二维码ღღღ◈，方便患者扫码听语音或看视频讲解ღღღ◈。凯发k8官网入口ღღღ◈！凯发k8一触即发ღღღ◈，天生赢家 一触即发ღღღ◈，凯发K8官网ღღღ◈。凯发k8国际(中国)官方网站·一触即发ღღღ◈，凯发官方网站ღღღ◈。凯发网站ღღღ◈，k8凯发